Par Audrey CHEVROLAT, Consultante
et Amandine LIGNIER, Manager Conseil

Pôle Santé – ACIES Consulting Group

Industriels de la pharma et CRO
L’intérêt d’une collaboration bien comprise

Contrairement aux autres secteurs industriels (électronique, informatique, automobile…) et aux entreprises pharmaceutiques européennes, l’industrie pharmaceutique française a longtemps conservé la chaîne complète de ses activités et métiers « en interne ». Une externalisation croissante, des métiers de la fabrication tout d’abord, puis des fonctions R&D, commerciales et marketing s’est mise en place peu à peu, pour arriver à un niveau de recherche sous contrat en France pesant environ un milliard d’euros[1]. Ainsi, le laboratoire procédant à la fois aux activités de R&D, de fabrication et de commercialisation  de ses propres médicaments devient l’exception. Cette mutation à l’œuvre dans l’industrie pharmaceutique s’explique par des évolutions au niveau du besoin de raccourcir les délais d’accès au marché, de disposer d’expertises précises (notamment dans la conduite d’essais cliniques) et d’abaisser les coûts fixes.

Une véritable collaboration entre les laboratoires pharmaceutiques et leur CRO a été mise en place

En conséquence, pour gérer les étapes liées au développement clinique, les laboratoires ont recours aux services de sociétés dites de Recherche Clinique sous contrat ou Contract Research Organizations (CRO). Il s’agit de sociétés réalisant, pour le compte des laboratoires, des travaux de recherche et développement nécessaires à l’élaboration et à la mise sur le marché des produits pharmaceutiques.

La CRO présente l’avantage de proposer une diversité de compétences (conseil médical, compétences dans les domaines méthodologiques opérationnels, réglementaires, et en assurance qualité). Il n’est en effet pas toujours possible, pour les laboratoires, de disposer de ce panel de compétences en interne. Au-delà d’une prestation de service, il s’agit donc d’une véritable collaboration entre les laboratoires et leur CRO, capable d’apporter des expertises variées tout en tenant compte des spécificités et des besoins propres de leurs donneurs d’ordres.

Ainsi, les essais cliniques sous-traités seraient menés en moyenne 30 % plus vite que les essais non sous-traités, d’après le Tufts Center for the Study & Drug Development.

Les travaux sous-traités auprès des CRO peuvent être inclus dans le calcul du CIR

CIRLes conditions de prise en compte des frais de sous-traitance dans le CIR sont régies par le II – d) de l’article 244 quater B du Code Général des Impôts. Lorsqu’un laboratoire fait appel à des CRO privées en matière de sous-traitance de ses travaux de R&D, il est nécessaire que le prestataire soit agréé CIR. Cet agrément, faisant l’objet d’une demande spécifique par le prestataire implanté sur le territoire européen auprès du ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche (MENESR), permet au donneur d’ordre d’intégrer dans son CIR les factures du prestataire correspondant à des travaux de R&D éligibles au CIR. Les cinq CRO les plus importantes ont toutes des entités agréées auprès du MENESR en France ou en Europe. Il s’agit de Quintiles, Covance, Pharmaceutical Product Development (PPD), Charles River Laboratories et PAREXEL.

La doctrine du ministère de la Recherche, quant à elle, précise les conditions d’éligibilité des opérations de sous-traitance dans son Guide du crédit d’impôt recherche 2016 et rappelle qu’une prestation sous-traitée est éligible si les travaux réalisés sont éligibles par nature (et pas seulement s’ils sont indispensables à la réalisation du projet).

Cette évolution met en lumière les attentes accrues du MENESR vis-à-vis des prestations valorisées : l’éligibilité de ces prestations doit s’analyser isolément, et non pas dans le cadre d’un projet éligible. Ainsi, des prestations sous-traitées nécessaires à la levée des incertitudes d’un projet mené en interne, mais ne présentant pas de nouveauté ni d’incertitude technique ou scientifique intrinsèques, ne sont pas considérées comme des prestations de R&D éligibles au CIR, selon le MENESR. Cette nuance apportée dans le dernier Guide du CIR 2016 du MENESR, exigera donc une analyse plus approfondie des prestations de R&D sous-traitées et une compréhension plus poussée.

Si les laboratoires pharmaceutiques qui sous-traitent la conduite de leurs études cliniques à leur CRO peuvent continuer sereinement à bénéficier du CIR sur ces dépenses – la prestation de conduite d’études cliniques étant une prestation de R&D éligible par nature –, l’optimisation et la sécurisation de leur CIR demandera une compréhension plus fine des activités de l’ensemble de leur sous traitants.

[1] Les sociétés de recherche sous contrat (CROs), redéfinir les modèles d’affaires face aux mutations technologiques. Precepta, Groupe Xerfi, 17 octobre 2014.